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        雷貝拉唑鈉細菌內(nèi)毒素檢驗方法的建立

        返回列表 來源:未知 發(fā)布日期:2019-12-02 09:11【

        雷貝拉唑鈉是一種新型的質(zhì)子泵抑制劑,可于治療 酸相關(guān)性疾病,如消化性潰瘍、胃食管反流性疾病、卓 - 艾氏綜合征等,具有選擇性強烈抑制幽門螺桿菌(Hp) 作用,在臨床使用中有顯著性優(yōu)勢。注射用雷貝拉唑 鈉在生產(chǎn)中控制熱原具有其必要性 ,通常采用加活性 炭的方式。但《已上市化學仿制藥(注射劑)一致性 評價技術(shù)要求(征求意見稿)》中要求注射劑生產(chǎn)中不建 議使用活性炭,為了有效去除熱原(細菌內(nèi)毒素),需加 強對原輔包、生產(chǎn)設備等的控制 。采用的方法有家兔 法測定熱原或凝膠法和光度測定法測定細菌內(nèi)毒素。 由于家兔法更耗時、檢驗成本更高,故通常采用制定細 菌內(nèi)毒素限度的方式進行控制。

        1 材料和方法

        1.1 儀器

        N10 試管恒溫儀(杭州奧盛儀器有限公司);XH-D 渦旋混合器(上海允延儀器有限公司);ML204T 天平[梅 特勒托利多儀器(上海)有限公司];精宏DHG-9246A 電熱 恒溫鼓風干燥箱(上海精宏實驗設備有限公司)。

        1.2 試藥

        雷貝拉唑鈉(珠海潤都制藥股份有限公司,批號 : 88817110102、88814080102);雷 貝 拉 唑 鈉(Metrochem API Private Limited,批號:RBS/1508298);細菌內(nèi)毒素 工作標準品(湛江安度斯生物有限公司,批號 :1708160、180101、1806131,效價:10 EU/ 支 ) ;鱟試劑(湛江安 度斯生物有限公司,規(guī)格 :0.1 ml/ 支,標示靈敏度 :0.25 EU/ml,批號:1703013;標示靈敏度:0.125 EU/ml,批號: 1804161 ;標示靈敏度 :0.06 EU/ml,批號 :1803051);鱟 試劑(福州新北生化工業(yè)有限公司,規(guī)格 :0.1 ml/ 支,標 示靈敏度 :0.25 EU/ml,批號 :17031712 ;標示靈敏度 : 0.125 EU/ml,批號 :18041812 ;標示靈敏度 :0.06 EU/ml, 批號 :17091312);稀釋劑Ⅱ(湛江安度斯生物有限公司, 批號:1801220;規(guī)格:4.0 ml / 支);細菌內(nèi)毒素檢查用水(湛 江安度斯生物有限公司,批號:1608010、1804280;規(guī)格: 5 ml / 支)。

        1.3 方法

        取供試品,加細菌內(nèi)毒素檢查用水稀釋至濃度為 2C 的供試品儲備液與 C 的供試品溶液 ;用細菌內(nèi)毒素檢查 用水將細菌內(nèi)毒素工作標準品溶解稀釋制成濃度為 4λ 的 細菌內(nèi)毒素工作標準品溶液與濃度為 2λ 的陽性對照溶液 (B);取 0.5 ml 濃度為 4λ 的細菌內(nèi)毒素工作標準品溶液 和 0.5 ml 濃度為 2C 的供試品儲備液混勻,作為供試品 陽性對照溶液 ;以細菌內(nèi)毒素檢查用水作為陰性對照溶 液。取鱟試劑,用 0.1 ml 細菌內(nèi)毒素檢查用水復溶后, 分別加入 0.1 ml 供試品溶液、陽性對照溶液、供試品陽 性對照溶液、陰性對照溶液,各平行兩管,輕輕混勻后, 放入(37±1)℃試管恒溫儀中,保溫(60±2)min。

        2 結(jié)果

        2.1 細菌內(nèi)毒素限值的確定

        根據(jù)其制劑注射用雷貝拉唑鈉原研說明書中的用法 用量 :按靜脈輸注給藥,注射用雷貝拉唑鈉規(guī)格為 20 mg,使用量為每日 1 瓶,滴注時間在 15~30 min 內(nèi)。計 算確定雷貝拉唑鈉內(nèi)毒素的限值(L)為 15 EU/mg。 本品為注射用雷貝拉唑鈉原料,為保證其制劑的質(zhì) 量及用藥安全,該原料細菌內(nèi)毒素限值須嚴于其制劑臨 床用藥計算的最大限制(15 EU/mg),考慮該制劑生產(chǎn) 工藝、生產(chǎn)用水及其它輔料的帶入,故我們將雷貝拉唑 鈉內(nèi)毒素限值(L)1 EU/mg 定為企業(yè)標準。

        2.2 最低有效稀釋濃度的確定

        計算公式為 C=λ/L。式中,C 為最低有效稀釋濃度 ; λ 為在凝膠法中鱟試劑的標示靈敏度 ;L 為供試品的細 菌內(nèi)毒素限值,以 EU/mg 表示,為 1 EU/mg ;當 λ 為0.25 EU/ml,C=0.25 mg/ml ;λ 為 0.125 EU/ml,C=0.125 mg/ml ;λ 為 0.06 EU/ml,C=0.06 mg/ml。

        2.3 鱟試劑靈敏度復核試驗

        將各靈敏度(λ)的鱟試劑用細菌內(nèi)毒素檢查用水 0.1 ml 復溶,分別加入 2λ、λ、0.5λ 和 0.25λ 四個濃度的 細菌內(nèi)毒素標準溶液 0.1 ml,每一個濃度平行做 4 管, 另取 2 管加入 0.1 ml 細菌內(nèi)毒素檢查用水作為陰性對照。 當最高濃度為 2λ 管均為陽性,最低濃度 0.25λ 管均為陰 性,陰性對照管均為陰性,試驗方為有效。當 λc[λc= lg - 1(∑X/4)]在 0.5λ ~ 2λ 之間時,結(jié)果均符合企業(yè)標準。

        3 討論

        方法篩選過程中發(fā)現(xiàn)使用靈敏度為 0.25 EU/ml 的鱟 試劑檢測時,其最高不干擾濃度為 0.25 mg/ml,與其最 低有效稀釋濃度一致,故采用最低有效稀釋濃度檢測時, 存在 PPC 管呈陰性的風險。由于其溶液 pH 不在 6.0 ~ 8.0 這一適宜 pH 范圍內(nèi),考慮使用稀釋劑Ⅱ作為稀釋劑, 將 pH 調(diào)節(jié)至該范圍內(nèi),但干擾情況未得到改善,且發(fā) 現(xiàn)使用該稀釋劑雷貝拉唑鈉溶解度變差,故仍以細菌內(nèi) 毒素檢查用水為溶劑為宜。為減小供試品溶液檢測濃度, 考慮使用小靈敏度的鱟試劑檢驗,為保證其 2C 濃度下 無干擾,故選擇靈敏度為 0.06 EU/ml 的鱟試劑。






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