元胡止痛片由醋延胡索、白芷組方，有理氣、活血、 止痛功效，臨床主要用于氣滯血瘀的胃痛、脅痛、頭痛及 痛經(jīng)，為常用非處方藥。1260 型高效液相色譜儀(配 DAD 檢測器)，1200 型 高效液相色譜儀 ( 配 UV 檢測器 )，均購自美國 Agilent 公司; UltiMate 3000 型高效液相色譜儀，配 WVD 檢測器 ( 美國 Thermo Fisher 公司); ICP － mass SpectrometerNexIon 2000 型電子耦合等離子體質(zhì)譜儀( 美國 PerkinElmer 公 司) ; XSE205DU 型 電 子分 析 天 平( 十 萬 分之 一 ，瑞 士 Mettler Toledo 公司) ; SB25 － 12D 型超聲波清洗器( 寧波 新芝生物科技股份有限公司) ; DZKW － 4 型水浴鍋( 北 京中興偉業(yè)世紀(jì)儀器有限公司) ; DHG-9140A 型烘箱( 上海精 宏實(shí)驗(yàn)設(shè)備有限公司) ; WARS － XPRESS 型微波消解儀美國 CEM 公司) ; STEHDB － 107 － 1 型二氧化硫殘留 量測定儀( 濟(jì)南盛泰電子科技有限公司) ; Camag Linomat 5 型薄層展開系統(tǒng)( 瑞士 Camag 公司) 。

    系統(tǒng)適用性試驗(yàn)結(jié)果表明，供試品溶 液色譜中，在與對照品溶液色譜相應(yīng)處有吸收峰，陰性 對照無干擾，方法學(xué)考察結(jié)果中，精密 度、穩(wěn)定性、重復(fù)性試驗(yàn)的 RSD 均小于 2． 1% ，平均加 樣回收率為 100． 10% ，RSD 為 1． 25% 。有 5 批次( 3 個 批號) 元胡止痛片檢出金胺 O，均源于 R 生產(chǎn)企業(yè)。針對發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，建議修訂元胡止痛片中延胡索 的薄層鑒別方法; 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格控制原料藥材質(zhì)量，并 按處方和工藝投料生產(chǎn); 中藥制劑含量均勻性問題由多種 原因?qū)е?，其中之一就是缺乏相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)，而目前已 有成熟的中成藥的含量均勻度檢測方法，建議國 家加快制訂中藥制劑含量均勻度標(biāo)準(zhǔn)。