材料

LC-20AT 型高效液相色譜（HPLC）儀（包括四元泵、自動進樣器、DAD型檢測器、Lab solutions CS 工作站，日本島津公司）；X-325i型頂空殘氧/溶氧分 析儀（美國 Oxy Sence 公司）；SHH-200GD-2 藥品強 光照射試驗箱、SHH-400SD 藥品穩(wěn)定性試驗箱（重 慶永生儀器公司）；DHG-9140A 電熱恒溫鼓風干燥 箱（上海精宏實驗設(shè)備有限公司）；ALC-210.3 型千 分之一分析天平、BT125D 型十萬分之一分析天 平（ 德 國 Sartorius 公 司 ）；FE 28 型 pH 計（ 瑞 士 Mettler Toledo公司）。試驗樣品分別為燃點（南京）生物醫(yī)藥科技有 限公司3批硫辛酸注射液（批號180512-1、180512-2、 180512-3），德 國 史 達 德 大 藥 廠 3 批 硫 辛 酸 注 射 液（批號 73215、73318、72009），市售 X 廠硫辛酸注 射液（批號 20171220）與市售 Y廠硫辛酸注射液（批 號 2019030102）。

方法與結(jié)果

參照硫辛酸注射液進口注冊標準采用HPLC 法測定硫辛酸注射液中的有關(guān)物質(zhì)（雜質(zhì) A以雜質(zhì) 對照品外標法計算，其他雜質(zhì)以 1% 主成分對照品 法計算）、含量（外標法）。參照專利（CN105439925 B） 采用HPLC法檢測聚合物（1%自身對照法）。X-325i 頂空殘氧/溶氧分析儀使用熒光檢測原 理，空氣或液體中氧分子和熒光貼片中的熒光物質(zhì) 接觸后，使得熒光物質(zhì)發(fā)射的熒光信號減弱，信號 衰減程度和氧含量成正比，由信號器采集該信號衰 減，從而得出氧含量。試驗首先進行零點校驗（接 受標準為?0.10%～0.10%）和空氣校驗（接受標準為19.85%～21.95%），本實驗硫辛酸注射液包裝均為 棕色安瓿瓶，將安瓿瓶打開后，探針插入液面以下， 測定溶氧量。將采樣漏斗及光纖棒安裝好，將漏斗 頂部的熒光貼片和光源對準，采集樣氣，測定殘氧 量。取樣品適量，測定溶氧量與殘氧量，各測定 5 份，取平均值。

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